ATARAX 30 film tablet

ATARAX, ruhsal sıkıntıyı, huzursuzluk halini ve kaygıyı gideren, kaşıntının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ATARAX, beyaz renkli, oblong, çentikli film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet bulunur.

ATARAX;

Erişkinlerde anksiyete (kaygı) bozukluklarının belirtilerinin tedavisinde,

Kaşıntı belirtisinin tedavisinde,

Cerrahi girişimler için ameliyattan önce hazırlık tedavisinde kullanılır.

ATARAX' ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, setirizine, piperazin türevlerine, aminofiline veya etilendiamine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz),

EKG'nizde (elektrokardiyogram) “QT aralığı uzamasıâ€? adı verilen bir kalp ritim problemi görülürse

Kardiyovasküler bir hastalığınız varsa veya geçmişte olmuşsa ya da kalp ritminiz çok düşükse

Vücudunuzdaki tuz seviyeleri düşükse (ör.düşük potasyum ya da magnezyum seviyeleri)

Kalp ritim problemleri için ya da kalp ritmini etkileyebilecek belirli ilaçlar alıyorsanız (bakınız “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıâ€?)

Ailenizde kalp problemleri nedeniyle ani ölüm öyküsü varsa

Porfiri (nadir metabolik bir bozukluk) hastasıysanız,

Hamile iseniz veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Eğer istemsiz seri kas spazmlı nöbetleriniz (konvülsiyonlar) var ise,

Dar açılı glokom (göz içi basıncının artışı), iyi huylu prostat bezi büyümesi, astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, mesane çıkışında tıkanıklık, miyastenia gravis (kaslarda çalışma gücünün ileri derecede azalması ve çabuk yorulma ile belirgin nöromüsküler hastalık-sinir-kas hastalığı) veya demansınız (bunama) varsa, gastrointestinal (mide- bağırsak) hareketliliğiniz azalmış ise,

ATARAX hayatı tehdit edici olabilecek kalp ritm bozukluğunda artış riski ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, eğer kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa veya reçeteli olmayan ilaçlar dahil olmak üzere diğer başka ilaçlar kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Yaşlı iseniz veya karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğunuz var ise veya orta veya ağır böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuzun dozu ayarlaması gerekir, doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

ATARAX'ı kullanırken, çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya da bilincin kaybolması gibi durumlar ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım isteyin. Bu durumda ATARAX tedavisi kesilmelidir.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ATARAX'ı alkol ile birlikte almayınız. Alkol bu ilacın etkisini arttırabilir. ATARAX'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, ATARAX almayınız ve lütfen doktorunuza haber veriniz.

ATARAX hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATARAX anne sütüne geçtiği için, ATARAX' ı kullanan anneler emzirmeyi, emzirmek isteyen anneler ATARAX' ı bırakmalıdır.

ATARAX tepki verme ve konsantre olabilme yeteneğinizi etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makinekullanmayınız.

Eğer aşağıdaki hastalıkların tedavisi için ilaç alıyorsanız, ATARAX'ı kullanmayınız:

Bakteriyel enfeksiyonlar (ör. eritromisin, moksifloksasin, levofloksasin)

Mantar enfeksiyonları (ör. pentamidin)

Kalp ile ilgili sorunlar

EKG'de QT uzaması, Torsade de Pointes (Elektrokardiyogramda belirli bazı anormallikler ile saptanan kalp ritmi bozuklukları) (ör. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol)

Psikozlar (ör. haloperidol)

Depresyon (ör. sitalopram, essitalopram)

Mide-bağırsak bozuklukları (ör. prukaloprid)

Alerji

Sıtma (ör. meflokin, hidroksiklorokin)

Kanser (ör. toremifen, vandetanib)

İlaç suistimali veya şiddetli ağrı (metadon)

ATARAX'ı, santral sinir sistemi üzerine etkili ilaçlarla (psikotropikler, anestezikler, antiepileptikler-sara nöbetleri için kullanılan ilaçlar-, sakinleştirici, uyku ilacı veya ağrı giderici ilaçlar gibi) veya antikolinerjik etkisi olan ilaçlarla eş zamanlı kullanıyorsanız, bu ilaçların bazılarının ya da hepsinin etkisini arttırabileceğinden, doktorunuzun dozu ayarlaması gerekebilir.

ATARAX, betahistin (meniere hastalığı tedavisinde kullanılır) ve antikolinesteraz ilaçların

(göz tansiyonu gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) etkilerini azaltır.

ATARAX'in monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır), sedasyon yapıcı (sakinleştirici) ilaçlar ile birlikte eşzamanlı kullanmayınız.

Gastrointestinal (mide-barsak) ülserlerin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin ile eş zamanlı kullanım, ATARAX tabletlerin etkisini arttırabilir.

Eğer ATARAX tablet, sara nöbeti tedavisi için kullanılan bir ilaç olan fenitoin ile aynı anda alınırsa fenitoinin etkisi zayıflar.

Aktif madde hidroksizin, karaciğerde belirli bazı enzimleri (CYP2D6) inhibe eder (baskılar), bu nedenle yüksek dozlarda, bu enzimlerle metabolize olan (parçalanan) diğer ilaçlarla etkileşimlere neden olur.

Aktif madde hidroksizin, alkol dehidrojenaz ve CYP3A4/5 enzimleri ile metabolize olduğundan, bu enzimlerin inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hidroksizin kan düzeylerinde artış beklenebilir.

Herhangi bir alerji deri testi veya metakolin ile gerçekleştirilen ve hava yolu aşırı duyarlılığını ölçen bir çeşit test (bronkoprovokasyon testi) yapılmadan bir hafta önce, önlem olarak, ATARAX tablet ile tedavi kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Dozaj ve kullanım süresi, hastanın tedaviye verdiği yanıta, hastalığın tipi ve şiddetine bağlı olarak değişir.

ATARAX etkili en düşük dozda, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.

Erişkinlerde

Anksiyete (Kaygı) bozuklukları belirtilerinin tedavisinde:

Genel doz: Günde toplam 50mg (sabah ½ tablet, öğlen ½ tablet ve akşam 1 tablet alınız). Daha ağır vakalarda doz günde toplam 100 mg'a kadar yükseltilebilir.

Kaşıntı belirtisinin tedavisinde:

Yatmadan önce 1 tablet ile tedaviye başlanır, gerektiği durumlarda günde 3-4 kez 1 tabletlik dozlarla tedaviye devam edilir.

Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak:

1 veya 2 defada uygulanacak şekilde 50mg (2 tablet): Anesteziden önceki gece yapılan bir uygulamanın ardından, operasyondan bir saat önce bir uygulama daha yapılır.

24 saat içinde alınan toplam doz 100 mg'ı (4 tablet) geçmemelidir.

Erişkinlerde tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 100 mg olmalıdır.

ATARAX tablet ağızdan kullanım içindir.

ATARAX tableti yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

Kaşıntı belirtisinin tedavisinde:

12 aydan 6 yaşa kadar: Doz, günde, vücut ağırlığının her kg'ına 1-2,5 mg aralığında, bölünerek alınır.

6 yaşın üstünde günde, vücut ağırlığının her kg'ına, 1-2 mg doz aralığında, bölünerek alınır.

Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak:

Anesteziden önceki gece vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg olarak uygulanabilecek dozun ardından, operasyondan 1 saat önce vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg'lık tek dozluk uygulama yapılır.

Kilosu 40 kg'a kadar olan çocuklarda tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 2 mg/kg/gün'dür.

Kilosu 40 kg'dan fazla olan çocuklarda tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 100 mg'dır.

Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre doz ayarlanmalıdır. Yaşlılarda tedaviye, erişkinlere önerilen dozun yarısı ile başlanması önerilir.

Yaşlı hastalarda en yüksek günlük doz 50 mg olmalıdır.

Karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğu, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Eğer ATARAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ATARAX' tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ATARAX'tan kullanmanız gerekenden çok fazla kullanmışsanız, özellikle söz konusu bir çocuksa, hemen doktora başvurunuz. Doz aşımı durumunda, belirtilere yönelik tedavi uygulanabilir. Kalp ritm sorunları olasılığı (QT interval uzaması veya Torsade de Pointes gibi) nedeniyle EKG ile izleme yapılabilir.

Önemli miktarda doz aşımı bulantı, kusma, taşikardi, ateş, uyuklama hali, değişmiş göz bebeği refleksi, titreme, zihin karışıklığı (konfüzyon), halüsinasyon, bilinç kaybı, solunum güçlüğü, kasılma (konvülsiyon), kan basıncının düşmesi ve düşük nabız (bradikardi) dahil olmak üzere kalp ritim düzensizliği görülebilir. Bu etkiler derin bir komaya ve kalp-solunum (kardiyorespiratuar) çöküşüne neden olabilir.

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATARAX ile tedavinin süresi, klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.

Tüm ilaçlar gibi ATARAX' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşırı duyarlılık

Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi)

Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm)

Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya da bilincin kaybolması

Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (Merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)

Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATARAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Uyuklama hali (Somnolans)

Sedasyon

Başağrısı

Halsizlik

Ağız kuruluğu

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Sersemlik hissi

Uykusuzluk

Titreme

Bulantı

Kırıklık

Ateş

Aşırı duyarlılık

Oryantasyon bozukluğu

Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)

İstem dışı kas kasılmaları (Konvülsiyon)

İstemli hareket etmede güçlük (Diskinezi)

Gözde uyum bozukluğu (Akomodasyon bozukluğu)

Bulanık görme

Dakikadaki kalp atım sayısının (nabzın) normalin üstüne çıkması (Taşikardi)

Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)

Kabızlık

Kusma

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Kaşıntı

Eritamatöz (kızarık) döküntü

Makülopapüler (küçük benekli kabartılı) döküntü

Kurdeşen (Ürtiker)

Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)

İşeyememe sonucu mesanede aşırı idrar birikmesi (İdrar retansiyonu)

Anafilaktik şok

Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm)

Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Terleme artışı

Sabit ilaç erüpsiyonu (Döküntü)

Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (Merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)

Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu)

EKG' de QT uzaması, Torsade de Pointes (EKG'de belirli bazı anormallikler ile saptanan

kalp ritmi bozuklukları)

Hepatit

Bilinç kaybı (Senkop)

Kabarcık oluşturan hastalıklar (ciddi deri soyulması ve dökülmesi belirtileri ile görülen toksik epidermal nekroliz ve içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden pemfigoid hastalığı)

Yan etkilerin sıklığı ve yoğunluğu günlük dozun bireyselleştirilerek dikkatli bir şekilde ayarlanması ile azaltılabilir. Yaşlı hastalarda yan etki görülme riski daha yüksektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Işığa duyarlı olduğundan ilacı kutusunda saklayınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ATARAX' ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma A.Ş.

Palladium Tower Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80 34746 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri: Pharmavision Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Davutpaşa Caddesi No: 145 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.