ARTRIL 400 mg 20 film tablet

• ARTRİL, 30, 20 ve 14 film tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

• Her bir film tablet 400 mg ibuprofen içerir.

• ARTRİI/in etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.

• ARTRİL bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

-Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti vc bulgularının düzeltilmesi,

-Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı -Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,

-Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı

-Adet dönemi ağrılarının giderilmesi (primer dismenore)

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler

NSAİİ ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. ARTRİL koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Eğer;

Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİTere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,

Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,

İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise.

Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,

Karaciğer hastalığınız varsa,

Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.

İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda vc uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.

İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

- Üşüme, titreme vc ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı vc kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise.

Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi. ARTRİL infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ARTRIL tabletler bir bardak su ile beraber aç karnına alınabilir. Yine de, çok az kişi ARTRİL ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Hğcr böyle bir durum gelişirse tabletlerin bir miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. ARTRİL kullanırken tercihen alkol almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARTRİL'in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

İbuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksek dozda kullanım, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, ARTRİL tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir. Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosil ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) vc depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, serlralin); NSAİİ'lcr ile birlikle kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.

- Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

- Ginkgo biloba bitkisel ekstresi; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.

Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

Kolcstiramin:    İbuprofenin,    kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin

gastrointestinal yoldaki emilimini azaltabilir. Fakat bunun klinik önemi bilinmemektedir.

Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) vc metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları azalabilir.

Mifepriston (düşük ilacı); ite birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya neden olabilir.

Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

Takrolimus; NSAIİTcr ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.

Zidovudin; NSAİİ'ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Avnı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanama sorunu) hastalarında kan oturması vc eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ARTRİL*i ne zaman ve ne şekilde alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz eczacınız da yardımcı olabilir.

Normal günlük doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır. Doktorunuz hastalığınızın belirtilerine göre günlük dozunuzu arttırabilir. Fakat bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg'ı geçmemelidir.

Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk vc ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir.

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü ARTRİL gibi NSAIİTerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer ARTRIL 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ARTRIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARTRİL ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar ARTRİL kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz. ARTRİL almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ARTRIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARTRİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Spesifik olmayan allerjik reaksiyon Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi)

Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,

Kaşıntı (pruritus)

Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

- Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı

- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Kurdeşen (ürtiker)

Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARTRİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği

- Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)

Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)

Kemik iliği baskılanması Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)

Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu)

Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

Kanda nölrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)

Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma)

Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)

Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)

Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon)

Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)

Pankreas iltihabı (pankreatit)

Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)

Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)

Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit)

Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi

- Karaciğer iltihabı (hepatit)

Akut böbrek bozukluğu idrarda kan bulunması (hematüri)

Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensi azalması)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kulak çınlaması (tinnitus)

Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)

- Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon)

Görme bulanıklığı

Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi)

Görme değişiklikleri Duymada azalma

Kan basmcı yüksekliği (hipertansiyon)

Burun kanaması (epistaksi)

On iki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodcnal ülser)

Mide ülseri (gastrik ülser)

Sarılık

Anemi (kansızlık), anormal karaciğer fonksiyon testi

Depresyon

Uyuşma (parestezi)

Uykululuk hali (somnolans)

Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit)

İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Çeşitli formlarda toksik böbrek bozukluklan (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil) Alerjik nezle (rinit)

Uykusuzluk

Endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete)

- Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık).

ARTRİL gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Seyrek olarak ARTRİL ile kan bozukluklan ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Döküntü

Kaşınma

Ödem

Sıvı tutulması Sinirlilik Baş dönmesi Baş ağrısı Bulantı

Mide bölgesinde ağrı (epigaslrik ağrı)

Mide yanması Hazımsızlık (dispepsi)

Kusma

Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı İshal (diyare)

Kabızlık (konstipasyon)

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

Yorgunluk

Bunlar ARTRİL'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARTRIL i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayım/.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARTRIL'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARTRİL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İslanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55