ALPROSTADIL 20 mcg/ml inf. için konsantre çöz. içeren 1 mlx5 ampül

ALPROSTADİL, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.

• Alprostadil, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir ve kan akımını düzeltir.

• ALPROSTATİL kutusu içinde, 5 adet renksiz cam ampullerde, 1 mL berrak renksiz çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil bulunur.

• ALPROSTADİL, tıkayıcı periferik arter hastalığında (Fontan sınıflandırmasına göre Evre III ve IV) diğer tedavilerin başarısız ya da imkansız olduğu durumlarda son tedavi seçeneği olarak kullanılır.

Eğer,

- Alprostadil'e veya etanole karşı aşırı duyarlı iseniz,

- Yeterli tedavi edilmemiş kalpte ritim bozukluğu, kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığınız varsa,

- Tedavinin başlamasından önceki ilk altı ay içinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz,

- Klinik ya da radyolojik olarak akciğer ödemi şüphesi bulunan ya da akciğer ödeminin ilk belirtileri görülen hastalardansanız ve kronik bronşit ya da bronşiyel astımınız varsa,

- Akut karaciğer bozukluğu belirtileri ( yükselmiş karaciğer enzim düzeyleri) ya da bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa,

- Kanama beklentiniz (gastrit başlangıcı, ülser başlangıcı veya aşırı yaralanma gibi) varsa,

- Kalp yetmezliği, akciğer ya da beyinde sıvı birikmesi (ödem) , fonksiyonel böbrek bozuklukları (idrar azlığı, idrara çıkamama) ve vücutta aşırı su birikmesi gibi infüzyon tedavisine bağlı genel kontrendikasyonlar durumunda bu ilacı kullanmayınız.

ALPROSTADİL, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları aletleri el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.

Eğer;

- Ciddi böbrek yetmezliğiniz,

- Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,

- Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,

- Artmış kan pulcuğu değerleriniz (kan pulcuğu < 400,000/p.l),

- Vücut yüzeyinde bulunanan (periferik) sinir iltihabınız ( periferik polinöropati),

- Safra taşı öykünüz,

- Gastrik ülseriniz veya ülser öykünüz,

- Göz tansiyonunuz ve

- Sara hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.

Bu durumlarda ALPROSTADİL size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır:

ALPROSTADİL ile tedavi edildiğiniz sürece, fonksiyonel kalp yetmezliğiniz için, hipertansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın parametreleri yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100ml/gün'ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin kan basıncı ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.

Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da fonksiyonel böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri > 1,5mg/100ml) varsa mutlaka izleneceksiniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ALPROSTADİL sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.

Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.

ALPROSTADİL, uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak sürekli santral venöz infüzyonuyla ile size uygulanacaktır.

Veri yoktur

Veri yoktur

Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa, tedaviye küçük dozla başlanacak ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotla uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal doza yükseltecektir.

Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon miktarı düşürülecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Transaminaz veya GGT (gamma-glutamyltranspeptidase) adlı enzimlerin yüksekliği ile seyreden akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.

Eğer ALPROSTADIL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yinede dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. .

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALPROSTADİL tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.

Tüm ilaçlar gibi ALPROSTADIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

Seyrek Çok seyrek

görülebilir.

1000 hastanın birinden az görülebilir. 10 000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kansızlık, kanda trombosit sayısının azalması (trombosit: kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi ), kanamalar, kan pıhtılaşma bozuklukları

Metabolizma hastalıkları

Yaygın olmayan: Kanda potasyum miktarının azalması veya artması, kan şekerinin düşmesi,

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Kısa bir süre için yüksek ateş Yaygın olmayan: Sinirlilik, uyuşukluk

Kalp hastalıkları

Yaygın: Normalden daha hızlı kalp atımı (taşikardi), normalden daha yavaş kalp atımı (bradikardi)

Yaygın olmayan: Şok, konjestif kalp yetmezliği, kalp durması, ikinci derece kalp tıkanması Damar hastalıkları

Yaygın: Kan basıncı düşmesi (hipotansiyon), ciltte kızarma. Yaygın olmayan: Ödem, çok kanlanma.

Solunum, göğüs ve mediastinal (göğüs boşluğunun ortası ) hastalıklar

Yaygın: Geçici solunum durması (apne).

Yaygın olmayan: Yavaş soluma, hızlı soluma, hırıltılı nefes, solunum depresyonu.

Mide barsak sistemi hastalıkları

Yaygın: İsha1.

Yaygın olmayan: İnce ve kalın barsak mukozasında ödem, iltihaplanma (nekrotizan enterokolit).

Çok seyrek: Mide mukozasının doza bağlı görünen hiperplazisi; mide kapısının tıkanıklığı (pilor obstrüksiyonu).

Karaciğer- safra kesesi hastalıkları

Yaygın olmayan: Bilirubin değerlerinin yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kramp nöbetleri veya spazmodik kas seyirmesi.

Yaygın olmayan: Deri iltihabı, kaşıntı, deride pembe ya da kırmızımtrak kabartılar, terleme. Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Kemik büyümesi (hiperostoz- uzun süreli tedavide), mineralizasyonun bozulması

Ürogenital sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği, idrara çıkamama, idrarda kan olması.

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesinin durumu

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın olmayan: Enfeksiyon, vücut ısısının düşmesi,ürtiker.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALPROSTADIL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ALPROSTADİL 2-8 °C de buzdolabında saklayınız, ışığa maruz bırakmayınız. Dondurmayınız, donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız

Serum fizyolojik veya glükoz solüsyonu ile seyreltildikten sonra eğer buzdolabında ve ışıktan korunarak saklanırsa, kullanma süresi 24 saat kadardır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPROSTADIL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. LTd. Şti.

Yeşilyurt Sokak - 3/2 Çankaya - Ankara /TÜRKİYE Tel: (0312) 427 435 57-58 Fax: (0312) 427 43 59

Üretici: PINT Pharma Ges.m.H., 1210 Viyana / AVUSTURYA