ALBIPAKSEL 100 mg infüzyonluk disperisyon hazırlamada kullanılacak konsantre için toz (1 adet)

ALBIPAKSEL, aktif madde olarak insan protein albuminine bağlı, nanopartiküller olarak bilinen çok küçük partiküller şeklinde paklitaksel içerir. Paklitaksel kanserde kullanılan "taksanlar" olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna aittir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama POkHfaW$dwkffi^                 bir belgerTÜBpAdUhtpS://WwW&^^^

bölünmesini durdurarak (bu kanser hücrelerinin ölümü anlamına gelir) çalışır.

ALBIPAKSEL beyaz sarı renk arasında infüzyonluk dispersiyon için tozdur. ALBIPAKSEL albumine bağlı nanopartiküller olarak formüle edilen 100 mg paklitaksel içeren cam flakonlarda sunulur.

ALBIPAKSEL aşağıdaki kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:

Meme kanseri

Pankreas kanseri

Akciğer kanseri

Bu ilaç sadece erişkinler içindir ve 18 yaş altındaki çocuklar veya ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

ALBIPAKSEL’i yiyeceklerle alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Paklitaksel ciddi doğum hasarlarına neden olabilir ve bundan dolayı gebelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz ALBIPAKSEL ile tedaviye başlamadan evvel bir gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ALBIPAKSEL ile tedavi boyunca ve tedaviden sonraki 1 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

ALBIPAKSEL ile tedavi edilen erkek hastalara tedavi boyunca ve tedaviden sonraki 6 aya kadar baba olmaları önerilmemektedir. ALBIPAKSEL ile tedaviden kaynaklanan, geri dönüşümü olmayan kısırlık olasılığından dolayı erkek hastalar tedaviden önce s permlerinin dondurularak saklanması konusunda tavsiye almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın etken maddesi paklitakselin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinde dolayı ALBIPAKSEL alırken emzirmeyiniz.

Bazı kişiler ALBIPAKSELuwge

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Böyle bir durum yaşadığınızda, araç, cihaz veya makine kullanmayınız.

Tedavinizin bir parçası olarak başka ilaçlar verilirse, araç ve makine kullanımı konusunda tavsiye almak için doktorunuza danışınız.

1

Bu tıbbi ürün her '’doz“unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, reçetesiz olarak kullanılan bitkisel ürünleri de içerebilir. Bunun nedeni ALBIPAKSEL’in diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilecek olmasıdır. Ayrıca, diğer bazı ilaçlar da ALBIPAKSEL’in etki mekanizmasını etkileyebilir.

ALBIPAKSEL alırken aşağıdaki ilaçların herhangi birini alıyorsanız dikkatli olun ve doktorunuz bildirin:

ALBIPAKSEL size, bir doktor veya hemşire tarafından intravenöz infüzyon torbasından damar yolu ile uygulanır. Aldığınız doz sizin vücut yüzey alanınıza ve kan testi sonuçlarınıza dayalı olarak belirlenir.

Meme kanseri için normal doz 30 dakika boyunca verilen vücut alanının her m2’si için 260 mg'dır.

İleri evre pankreas kanseri için normal doz 30 dakika boyunca verilen vücut alanının her m2’si için 125 mg'dır.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri için normal doz 30 dakika boyunca verilen vücut alanının her m2’siiçin 100 mg'dır.

Bu ilaç sadece erişkinler içindir ve 18 yaş altındaki çocuklar veya ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

65 yaş ve üzeri hastalar için tüm hastalar için geçerli olanlar dışında ilave bir doz azaltımı önerilmemektedir.

Orta veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan metastatik meme kanserli ve küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda ALBIPAKSEL dozunun azaltılması önerilir.

Orta-şiddetli karaciğer yetmezliği olan ileri evre pankreas kanseri olan hastalar için, doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir.

Eğer ALBIPAKSEL in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ALBIPAKSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ALBIPAKSEL uygulanması beklenmez.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

ALBIPAKSEL’i kullanmayı unutursanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

ALBIPAKSEL ile tedavi sonlandırıldığındakı oluşabilecek etkiler

Tüm ilaçlar gibi ALBIPAKSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

«

Aşağıdakılerden herhangi hırını fark ederseniz, ALBIPAKSEL ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri, deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALBIPAKSEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek görülebilir.

Çok seyrek Bilinmiyor

:10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Belge Doğrulama Bide Hemde' veyUQeklR5mJexde0YğuyRG83        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

Cildin sertleşmesi/kalınlaşması (skleroderma)

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Her kutu 1 flakon içerir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALBIPAKSEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALBIPAKSEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete’de yayımmanan Atık Yönetimi Yönetmeliği’ne göre yapılır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Ruhsat Sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri :

Pharmachemie B.V.

Haarlem/Hollanda

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Paklitaksel sitotoksik bir kanser karşıtı tıbbi üründür ve diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, ALBIPAKSEL’in kullanımında da özel dikkat gösterilmelidir. Eldiven, gözlük ve koruyucu elbise kullanılması önerilmektedir. Eğer çözelti deri ile temas ederse, temas ettiği bölge su ve sabunla derhal iyice yıkanmalıdır. Eğer çözelti muköz membranlar ile temas ederse, membranlar su ile iyice yıkanmalıdır. ALBIPAKSEL, sitotoksik ajanların kullanımında yeteri kadar eğitimli personel tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Hamile personel ALBIPAKSEL ile işlem yapmamalıdır.

Ekstravazasyon olasılığından dolayı, tıbbi ürünün uygulanması süresince olası infiltrasyon için infüzyon bölgesinin yakından izlenmesi önerilmektedir. Belirtildiği şekilde, ALBIPAKSEL’in infüzyonunu 30 dakika ile sınırlamak infüzyon ile ilişkili reaksiyonların oluşma olasılığını azaltır.

ALBIPAKSEL, sitotoksik ajanların kullanımında uzmanlaşmış birimlerde deneyimli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulanmalıdır.

ALBIPAKSEL kullanımdan önce sulandırılmak üzere steril liyofilize toz olarak tedarik edilir. Sulandırıldıktan sonra, çözeltinin her mL'si albumine bağlı nanopartiküller olarak formüle edilmiş 5 mg paklitaksel içerir.

Sulandırılan ALBIPAKSEL dispersiyonu 15 pm'lik filtre içeren bir infüzyon seti kullanılarak intravenöz olarak uygulanır.

100 mg'nin sulandırılması

Steril bir şırınga kullanılarak, infüzyon için 20 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) çözeltisi bir ALBIPAKSEL flakonuna minimum 1 dakika süreyle yavaş yavaş enjekte edilir.

Çözelti flakonun iç çeperine doğru yönlendirilmelidir. Köpürmeye neden olacağından, çözelti doğrudan toz üzerine enjekte edilmemelidir.

Çözeltinin ilave edilmesi tamamlanınca, flakon tozun uygun şekilde ıslanması için minimum 5 dakika dinlenmeye bırakılmalıdır. Sonra, flakon tozun tam olarak dağılması tamamlanana kadar, en az 2 dakika süreyle nazik ve yavaş bir şekilde döndürülmeli ve/veya ters çevrilmelidir. Köpük oluşmasından kaçınılmalıdır. Eğer köpürme veya topaklanma oluşursa, çözelti çökelene kadar en az 15 dakika dinlenmeye bırakılmalıdır.

Sulandırılan dispersiyon gözle görünür bir çökelti olmaksızın süte benzer ve homojen olmalıdır. Rekonstitüye edilmiş dispersiyonda çökme olabilir. Eğer gözle görünür çökeltiler veya çökme olursa, tam dBUbelgernüvenlilılektronikdmza1 'temizalanmHak için kullanımdan önce flakon Belge Dcngzmaçeoye nZWenZWersaç1UriNlRZmXXS13k0YnUyRG83        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Partiküllü maddeler için flakon kontrol edilir. Eğer flakonda partiküllü maddeler gözlenirse sulandınlan dispersiyon uygulanmaz.

Hasta için gerekli olan 5 mg/mL dispersiyonun tam olarak toplam doz hacmi hesaplanmalı ve uygun miktarda sulandırılmış ALBIPAKSEL boş, steril, PVC veya PVC olmayan tipteki infüzyon torbasına enjekte edilmelidir.

ALBIPAKSEL’i sulandırmak ve uygulamak için kaydırıcı olarak silikon yağı içeren tıbbi gereçlerin (şırıngalar ve infüzyon torbaları) kullanımı proteinimsi liflerinin oluşmasına neden olabilir. Bu liflerin uygulanmasını önlemek için, ALBIPAKSEL 15 pm'lik filtre içeren bir inflizyon seti kullanılarak uygulanmalıdır. 15 pm'lik filtre kullanımı lifleri bertaraf eder ve sulandırılan ürünün fiziksel ve kimyasal özelliklerini değiştirmez.

Gözenek büyüklüğü 15 pm'den daha küçük filtrelerin kullanımı filtrenin blokajına neden olabilir.

ALBIPAKSEL infüzyonlarının hazırlanması ve uygulanması için özel di(2-etilheksil)ftalat (DEHP) içermeyen çözelti kaplarının veya uygulama setlerinin kullanımı gerekli değildir.

Uygulamayı müteakip, tam dozun uygulandığından emin olmak için intravenöz hattın enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür ile yıkanması tavsiye olunur.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık materyal lokla mevzuata göre imha edilmelidir.

Stabilite

Işıktan korumak için flakonu kullanımına kadar dış karton kutu içinde saklandığında Işıktan korumak için flakonu kullanımına kadar dış karton kutu içinde saklayınız. Dondurmak ya da buzdolabında saklamak ürünün stabilitesini advers olarak etkilemez. Bu tıbbi ürün sıcaklıkla ilgili bir özel bir saklama koşulu gerektirmez.

ilk sulandırmadan sonra, dispersiyon derhal infüzyon torbasına doldurulmalıdır. Bununla birlikte, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin, 2°C-8°C'de orjinal kutusunda ve parlak ışıktan korunmuş şekilde 24 saat olduğu gösterilmiştir.

Sulandırıldıktan sonra, infüzyon torbasındaki sulandırılmış dispersiyon derhal kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin, 2°C-8°C'de ışıktan korunarak 24 saat ve takiben 15-25°C de 4 saat olduğu gösterilmiştir.

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1

Eğer bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunu'Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56zW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys