ACTEDAY 30 mg 28 film kaplı tablet

ACTEDAY, 28 film tablet PVC / A1. blister içerisinde sunulmaktadır. Tabletler beyaz renkli, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir. Her bir film tablet, 30 mg risedronat sodyum içerir.

Paget hastalığının (orta ve ileri yaşlarda oldukça fazla görülen ve kemiklerde yapısal

bozukluğa yol açan bir hastalıktır) tedavisinde kullanılır.

Eğer;

•    Etkin madde risedronat sodyuma veya ACTEDAY içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne),

•    Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse,

•    Ciddi böbrek problemleriniz varsa,

•    En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız

•    Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa.

•    Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

•    Emziriyor iseniz doktorunuza danışınız.

Eğer;

•    Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).

•    Geçmişte yemek borunuz ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. (Midenizle ağzınızı bağlayan tüp). Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,

•    Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,

•    Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza ACTEDAY ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

•    Oral bifosfonatlar , (ACTEDAY’in de içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, Barret özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa ACTEDAY ve diğer bifosfanatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

• ACTEDAY’in de dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçlar alan bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa ACTEDAY alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Yiyecek ve içecekleri (su dışında) ACTEDAY tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

ACTEDAY yalnızca postmenopozal kadınları tedavi etmek için kullanılmalıdır.

ACTEDAY’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

ACTEDAY’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tabletiniz özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez. Ancak yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

ACTEDAY film tablet laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse ACTEDAY’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar ACTEDAY ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.

• Kalsiyum

• Magnezyum

• Alüminyum (örneğin hazımsızlık için alınan bazı karışımlar)

• Demir

Bu ilaçları ACTEDAY tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ACTEDAY film tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

İki ay boyunca, günün ilk yemeğinden ya da ilk içeceğinden (su dışında) en az 30 dakika önce veya günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce alınmalıdır.

Risedronat sodyum, mideye geçişin kolaylaştırılması için ayakta alınmalıdır.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Kahvaltıdan önce: ilk yemekten, diğer tıbbi ürünlerden veya içeceklerden (su dışında) 30 dakika önce almalıdır.

Kahvaltıdan önce alınamadığı durumlarda, ACTEDAY aşağıdaki kullanma talimatlarına uyularak her gün aynı saatte öğünler arasında veya akşam aç karnına alınmalıdır;

• Öğünler arasında: ACTEDAY herhangi bir öğünden, sıvı tüketiminden (su hariç) veya tıbbi ürün kullanımından en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

• Akşam: ACTEDAY günün son öğününden, sıvı tüketiminden (su hariç) veya tıbbi ürün kullanımından en az 2 saat sonra alınmalıdır. ACTEDAY yatmadan en az 30 dakika önce alınmalıdır.

Nadiren de olsa doz alımı unutulduğunda, ACTEDAY yukarıda verilen kullanma talimatlarına uyularak kahvaltıdan önce, öğünler arasında veya akşam alınabilir.

ACTEDAY 30 mg yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden sularının kalsiyum konsantrasyonu yüksek olduğundan, bunlann kullanılmaması gerekmektedir.

• Tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.

• Tableti en az bir bardak (120 ml) su ile yutunuz. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız.

• Tableti bütün olarak yutunuz. Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

• Tableti aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.

Diğer yaş grupları:

Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak.’dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ACTEDAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.

ACTEDAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar, hatırlamaz yukarıdaki talimatlara (örn, kahvaltıdan önce, öğün aralan veya akşamlan) uyarak o tableti alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

Tüm ilaçlar gibi ACTEDAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEDAY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonlan)

• Yüzde, dilde veya boğazda şişme

• Yutma güçlükleri

• Kurdeşen ve solunum güçlüğü

• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEDAY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık

• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. ACTEDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmasını bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler

• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal

• Kemik, kas veya eklem ağrıları

• Baş ağrısı

• Ateş ve/veya grip benzeri hastalık Yaygın olmayan yan etkiler

• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. ACTEDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler) Seyrek yan etkiler

• Dil iltihabı (kırmızı, sis ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma

• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir. Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Bunlar ACTEDAY’in hafif yan etkileridir. Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ACTEDAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTEDAY'i kullanmayınız.

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi

No:88 B Blok No:6 Bakırköy / İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 79 52

Faks: 0 212 481 79 52

e-mail: info@mentisilac.com.tr

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA